Gadolinium API (CAS 933983-75-6) adalah bahan baku zat kontras berbasis gadolinium berkinerja tinggi dengan stabilitas struktural dan kompatibilitas formulasi yang sangat baik. Memenuhi persyaratan diagnostik profesional untuk pemeriksaan MRI pada sistem saraf pusat, pembuluh darah, dan berbagai organ.
Diproduksi sesuai dengan standar kualitas ICH, Bahan Baku Gadolinium memiliki kontrol pengotor yang tepat dan kualitas batch yang konsisten. Didukung oleh data penelitian yang lengkap dan dokumentasi teknis, hal ini memungkinkan registrasi R&D yang efisien dan penerapan klinis dari formulasi jadi.
Spesifikasi Teknis
|
Nama Produk |
API Gadolinium |
|
Sinonim |
Bubuk Gadolinium, Bahan Baku Gadolinium |
|
Karakteristik |
Bubuk kristal berwarna putih atau-putih |
|
Nomor CAS |
933983-75-6 |
|
pengujian |
Lebih besar atau sama dengan 99,0% (HPLC, Tunduk pada COA) |
|
Rumus |
C35H54GdN7O15 |
|
Kemasan |
Paket Teknis |
|
Penyimpanan |
Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, pada suhu 2 derajat hingga 8 derajat di tempat yang kering. Disarankan untuk melindungi dengan nitrogen dan membekukan pada suhu -20 derajat, yang dapat memperpanjang umur simpan. |
|
Struktur |
|
Gadobutrol (Gadolinium CAS 138071-82-6) berfungsi sebagai komponen inti untuk pengembangan agen kontras MRI. Struktur khelatnya yang stabil dan kemampuan adaptasi klinisnya memenuhi standar tinggi untuk persiapan diagnostik tingkat lanjut. Dengan manajemen produksi terstandar dan ketertelusuran pengotor yang ketat, Bubuk Gadolinium mempertahankan kinerja kualitas yang dapat diandalkan. Dukungan regulasi penuh diberikan untuk mendukung penerjemahan klinis dan pengoperasian komersial produk agen kontras.
Fitur Produk
Sebagai bahan baku agen kontras MRI-performa tinggi-berbasis gadolinium, Gadolinium API (CAS 933983-75-6) memberikan efisiensi relaksasi dan stabilitas struktural yang luar biasa, mendukung kinerja pencitraan resolusi tinggi dan kontras tinggi.
Bahan Baku Gadolinium ini diproduksi berdasarkan sistem kualitas ICH Q7 dan GMP dengan-kontrol pengotor proses yang tepat. Profil pengotornya jelas dan dapat dikontrol, dengan kemurnian pengujian lebih besar dari atau sama dengan 99,0% dan konsistensi batch yang sangat baik, sepenuhnya mematuhi standar farmakope internasional utama.
Didukung oleh produksi berkelanjutan cerdas berskala besar, Gadolinium Powder memungkinkan produksi dan pasokan massal yang stabil. Data penelitian praklinis yang lengkap dan berkas pendaftaran tersedia untuk mendukung penelitian dan pengembangan global serta proyek pengarsipan.
Produk tampak sebagai bubuk kristal putih atau putih pucat dengan sifat stabil, disimpan pada suhu 2–8 derajat . Sangat cocok untuk penelitian dan pengembangan serta produksi berbagai agen kontras MRI dan dapat memenuhi permintaan khusus untuk berbagai bentuk sediaan dan skenario klinis. Sebagai salah satu produsen API Gadolinium China yang tepercaya, kami juga mendukung permintaan API Gadolinium yang Disesuaikan.
Kontrol Kualitas{0}}Siklus Penuh & Kualitas Konsisten
Sistem kendali mutu-siklus penuh Gadolinium API (CAS 933983-75-6) adalah landasan stabilitas berkelanjutan dan kepatuhan terhadap peraturan. Dari pengadaan bahan mentah hingga peluncuran produk akhir, standar ketat diterapkan di seluruh proses untuk menghasilkan Bahan Baku Gadolinium yang konsisten dan berkualitas tinggi kepada klien formulasi global.
Kendali-Kontrol Ketertelusuran Proses
Dari awal pengadaan bahan hingga sintesis antara, sistem penelusuran kualitas yang ketat diterapkan pada setiap langkah. Parameter proses utama dipantau secara online secara real-time, memastikan sumber dapat dilacak dan produksi dapat dikontrol, meminimalkan risiko kualitas dari sumber dan menjaga kestabilan sifat inti Bubuk Gadolinium.
Kontrol Pengotor Komprehensif
Berdasarkan pengujian{0}}presisi tinggi dan kepatuhan ICH Q7, pengotor proses dan produk degradasi dianalisis sepenuhnya dan dikontrol secara tepat. Profil pengotornya transparan dan kemurniannya tetap stabil, memenuhi persyaratan farmakope global dan menjaga keamanan klinis. Data yang mendukung kepatuhan Gadolinium FDA juga tersedia berdasarkan permintaan.
Jaminan-Stabilitas Tautan Penuh
Melalui produksi-standar berskala besar dan validasi proses reguler, konsistensi-batch-ke-jangka panjang dapat dicapai. Program stabilitas yang lengkap memastikan kualitas produk tetap sesuai sepanjang umur simpan, mendukung pasokan-volume besar yang andal dan-dukungan teknis siklus penuh. Kami bangga menjadi salah satu pemasok API Gadolinium China profesional yang memiliki stok API Gadolinium yang stabil.
Skenario Aplikasi
Sebagai bahan baku bahan kontras MRI inti-performa tinggi gadolinium-, Gadolinium API (CAS 933983-75-6) memiliki kinerja pencitraan yang sangat baik dan kepatuhan terhadap peraturan, banyak digunakan dalam beragam aplikasi diagnostik klinis dan industri.
MRI Sistem Saraf Pusat:Bahan Baku Gadolinium cocok untuk pemeriksaan MRI{0}}bidang tinggi pada sistem saraf pusat, dengan jelas menguraikan lesi otak dan mendukung identifikasi tumor, peradangan, dan penyakit pembuluh darah secara akurat.
Diagnosis MRI Organ Tubuh
API ini berlaku untuk pencitraan hati, ginjal, pankreas, dan organ perut lainnya, meningkatkan kontras antara lesi dan jaringan normal untuk membantu diagnosis banding klinis.
Angiografi MR Vaskular
Dengan sifat penargetan vaskular yang sangat baik, Gadolinium Powder dengan jelas menampilkan morfologi dan hemodinamik vaskular, mendeteksi stenosis, emboli, dan malformasi secara akurat.
Penelitian Klinis Tingkat Lanjut
Teknologi ini mendukung studi klinis multi-pusat dan pengembangan teknologi MRI yang inovatif, memenuhi persyaratan ketat lembaga penelitian untuk bahan baku zat kontras.
Produksi Formulasi Komersial Global
Sesuai dengan pedoman farmakope internasional dan ICH, produk ini mendukung-produksi skala besar untuk perusahaan farmasi global dan memfasilitasi pendaftaran dan pasokan komersial di seluruh dunia.
Pengemasan dan Transportasi
Sebagai API penting untuk pencitraan MRI, pengemasan dan pengangkutan Gadolinium API (CAS 933983-75-6) secara langsung memengaruhi kualitas produk dan keandalan pasokan. Didukung oleh sistem logistik farmasi profesional, pengemasan terstandar, dan kontrol suhu proses penuh memastikan layanan rantai pasokan yang aman dan efisien di seluruh dunia.
Kemasan Tertutup Standar
Produk ini menggunakan kemasan tertutup kelas farmasi dengan-bahan luar tahan lembab berkekuatan tinggi untuk mengisolasi udara, kelembapan, dan kontaminasi. Kemasan dapat disesuaikan untuk mencegah penurunan kelembapan dan memastikan kekuatan selama-pengiriman jarak jauh.
Suhu Profesional-Transportasi Terkendali
Sejalan dengan persyaratan penyimpanan 2–8 derajat, peralatan rantai-dingin khusus diterapkan dengan pemantauan suhu-waktu nyata. Kendaraan pengangkut memenuhi standar-rantai dingin farmasi untuk menjaga kualitas yang stabil selama pengiriman-lintas batas.
Layanan Logistik Regulasi-Tautan Lengkap
Sistem kepatuhan logistik yang lengkap dibangun dengan pemeriksaan pengemasan yang ketat dan dokumentasi pengiriman yang lengkap. Tim logistik profesional merespons permintaan pengiriman global, memastikan kedatangan yang tepat waktu dan aman untuk mendukung jadwal produksi.
Keunggulan Kami
Kami telah menetapkan sistem kualitas-proses lengkap yang mencakup ketertelusuran bahan mentah, produksi, dan pelepasan akhir, dengan mengikuti standar ICH Q7 dan GMP secara ketat. Profil pengotor dikontrol secara tepat dengan konsistensi batch yang sangat baik, memastikan keamanan klinis dan kepatuhan terhadap peraturan API Gadolinium.
Produksi berkelanjutan yang cerdas dan berskala besar-memungkinkan keluaran massal yang stabil. Sistem inventaris dan pasokan yang lengkap memastikan respons cepat terhadap pesanan global dan produksi tanpa gangguan untuk klien formulasi. Kami mempertahankan kapasitas API Gadolinium Massal yang memadai sebagai pabrik API Gadolinium China yang andal.
Tim R&D profesional menyediakan data praklinis lengkap, dokumen pendaftaran, dan layanan teknis yang disesuaikan, mendukung pelanggan melalui pendaftaran global dan mempersingkat waktu-ke-pasar.
Solusi pengemasan, spesifikasi, dan logistik yang disesuaikan tersedia sesuai dengan persyaratan peraturan global. Layanan yang fleksibel dan efisien memenuhi kebutuhan produksi dan tata letak pasar yang dipersonalisasi untuk klien di seluruh dunia. Kami juga menawarkan Sampel Gratis Gadolinium API untuk tujuan evaluasi.
Pertanyaan Umum
Sebagai bahan utama untuk bahan kontras MRI, Gadolinium API (CAS 933983-75-6) memiliki sifat fisikokimia dan kompatibilitas formulasi yang sangat baik, sehingga memenuhi persyaratan ketat untuk pengembangan produk kontras kelas atas. Bahan Baku Gadolinium ini memenuhi standar kualitas internasional, dengan kontrol kemurnian dan pengotor yang terverifikasi untuk memastikan keamanan dan keandalan klinis. Didukung sistem mutu yang lengkap, Gadolinium API buatan China memberikan kinerja yang stabil dan dukungan yang solid untuk diagnosis dan pengobatan klinis.
Tag populer: Gadolinium FDA, Diagnostik
